메디데이터 : 바이오벤처와 바이오텍 기업을 위한 웨비나 시리즈

성공적인 임상 시험을 위한 스마트한 결정

64%

2018년 FDA 승인 약품 중
EBP(Emerging Biopharma :
바이오벤처) 생산제품 비중

73%

EBP가 진행하는 3-4상 연구 비중

65%

2018년 EBP가 진행한 임상시험
비중으로, 각 임상 단계에 걸쳐 대형
제약사가 실시한 시험보다 많음

오늘날 EBP(바이오벤처)는 임상시험을 주도적으로 진행하며 생명과학 분야의 혁신을 이끌고 있습니다.
하지만 EBP에서 신약을 출시하기까지 걸리는 시간의 중앙값은 약 16.6년으로, 대형 제약사에 비해 30% 이상 느립니다.

중요한 핵심 문제들에 대해 제대로 대응하려면
임상시험 기술이 지닌 가치와 가능성을 정확하게 평가 및 판단해야 합니다.

바이오벤처 및 중소형 제약사가 임상시험 과정에서 겪는 핵심 문제

(매출 50억 달러 미만)

Medidata는 환자 등록을 최적화하고 데이터를 안전하게 관리하며,
각종 규정 및 준수 요건을 충족함과 동시에 임상 시험을 빠르게 진행할 수 있는 환경을 제공합니다.

Medidata의 바이오벤처 고객 후기

희귀질환 치료를 위한 바이오의 약품
개발에 주력하는 임상 전문 바이오제약사

Medidata Rave는 강력한 데이터 관리 플랫폼을 갖추고
있고 그 확장성이 매우 뛰어납니다.

여러 개의 임상을 동시에 모니터링 하면서 데이터셋을 통합하여 관리 할 수 있기
때문에 개발 계획을 간소화하고 최종 승인을 받는데 큰 도움이 되고 있습니다.

존 리
PhaseBio사 CHIEF MEDICAL OFFICER

당면 과제

제한 된 환자 수(문제 1위)

사전 설계에 필요한 정보 제한
(문제 3위)

해결책

첫 상 연구에 Rave EDC 도입

주요 성과

Rave의 유연한 아키텍처는 성장하는 기업에 확장성을 보장하며, 단일 기관은 물론 복수의 기관의 임상에 대해서도 데이터 관리 서비스 제공

모든 임상 데이터를 하나의 플랫폼에 저장하여, 팀 내부에서 데이터셋을 별도로 병합할 필요가 없음

유럽, 중동, 아프리카

연구를 통해 생명을 구하는 데
헌신하는 세계 최대의 암 전문 자선 모금 기관

모든 데이터를 한 곳에서 확인할 수 있습니다.

기관별, 혹은 의약품 불출 별로 데이터를 쉽게 검색할 수 있어 매우 편리합니다.

올리비아 프랭크
영국 암연구소 CMR

당면 과제

대상자 무작위(문제 3위)

의약품 공급 관리(문제 7위)

해결책

Rave RTSM과 Rave EDC의 통합으로 완벽한 모니터링

주요 성과

직관적인 사용자 인터페이스로 교육 시간을 단축하고 빠른 데이터 액세스 가능

임상 시작 기간 단축

예상보다 쉽게 제품 도입 완료

신속한 전신성 치료제 투여 증점
임상 전문 바이오 제약사

사용자 인터페이스가 매우 직관적이라 사용이 편리합니다.

모바일 앱을 이용하면 이동 중에도 아무 어려움 없이 SOP를 검토하고,
승인할 수 있습니다.

헤일리 루이스
ZOSANO PHARMA 컴플라이언스 VP

당면 과제

제한 된 환자 수(문제 1위)

사전 설계에 필요한 정보 제한(문제 3위)

해결책

6주 에 걸쳐 Rave RCM(Regulated Content Management) 도입 및 구축

주요 성과

통합 문서 환경을 구축하여, 작성, 검토, 승인을 아우르는 프로세스 간소화

타 벤더에 비해 62% 더 빠른 도입 및 구축 속도

규제 준수 신뢰도 및 항시 감사 준비도 향상

유럽, 중동, 아프리카

신속한 전신성 치료제 투여 증점 임상
전문 바이오 제약사

Medidata를 선택했다는 소식에 반색하는 기관이 너무 많았습니다.

패트릭 즈비스제프스키

당면 과제

적응증 검증 사례가 드문 경우 적격 기준을 예측할 수 없어 환자 선정의 어려움 (문제1, 6위)

해결책

Race EDC, Rave Coder를 초기에 선정

플랫폼의 성공과 회사 성장에 힘입어 Rave RTSM과 Rave TSDV를 도입

주요 성과

플랫폼이 임상 설계와 구축의 유연한 제어를 제공하여, Onconova가 가용 리소스와 비용을 기반으로 다양한 모델을 채택할 수 있도록 함

표준화된 임상 연구를 구축하여 프로토콜 중복을 방지하고 시험 시작 시간을 단축

외조 구축 비용의 절감

EBP(바이오벤처)가
MEDIDATA를 선택하는 이유

Medidata는 3,000개의 1상 연구를 지원하고 있습니다.
Medidata는 2,600개의 단일 기관 임상을 진행하고 있습니다.
Medidata는 1,200개의 글로벌 중소 제약 의뢰사와 함께 하고 있습니다.

+3,000 개의 1상 연구

+2,600 개의 단일 기관 임상

+1,200 개의 글로벌 중소 EBP 의뢰사

1 Biotechs getting bigger in late-stage R&D, leaving Big Pharmas behind: report Fierce Biotech, April 2019
2 IQVIA Institute, Emerging Biopharma’s Contribution to Innovation, June 2019

Medidata Solutions 소개

메디데이터는 ‘생명과학과 정밀의학을 위한 운영체제(The Operating System for Life SciencesTM and precision medicine)’이다. 메디데이터의 통합 스마트 플랫폼 및 각종 솔루션은 제약, 생명공학, 의료기기, 의학 진단 등 다양한 분야에 종사하는 연구자들이 가치 창출을 가속하고, 위험을 최소화하고, 결과를 최적화할 수 있도록 지원한다. 전세계 1,400여 개의 고객사와 파트너사, 그리고 백만명 이상의 등록 사용자들은 메디데이터의 통합 스마트 플랫폼에서 임상연구, 커머셜, 실제 임상 근거 데이터에 기반한 통찰을 얻고 수백만의 환자들을 위한 희망을 이끌어 내기 위해 노력한다. 다쏘시스템 (Euronext Paris: #13065, DSY.PA) 소속의 메디데이터는 전세계 16개국에 오피스를 두고 있다. 보다 자세한 사항은 메디데이터 코리아 홈페이지(www.medidata.com/kr)에서 확인할 수 있다

Medidata Rave Clinical Cloud™