• Case Study 글로벌 제약사 Merck의 통합플랫폼 기반의 eCOA 활용사례를 통한 임상시험의 미래
  (Operationalizing eCOA Platforms - Benefits and Lessons Learned) Robert Schneck, Senior Specialist, Clinical Data Management, Merck + 자세히 보기
  임상 시험이 점점 복잡해지고 다양한 소스의 데이터가 많아지면서 중앙 집중식 관리 시스템의 가치의 중요성이 커졌습니다. Rave EDC에 완전히 통합된 플랫폼 기반의 eCOA 시스템 도입 사례를 통해 데이터 수집에 대한 임상시험의 미래를 예측해 봅니다.

• 단일 환자 포털을 통한 가상화 기술 활용 전략
  (Enabling Virtualization Technologies Through a Single Destination Patient Portal) Rosamund Round, VP, Patient Innovation Center, Parexel Anthony Costello, SVP, Patient Cloud, Medidata + 자세히 보기
  임상시험에 시험대상자 참여 포인트 솔루션을 통합하기 시작했지만, 아직 널리 채택된 제품은 없습니다. 각 시험에 맞춰 여러 포인트 솔루션이 사용될 수 있는데, 이들은 보통 다양한 벤더에 의해 공급되고 있습니다. 하지만 통합 플랫폼을 활용하면 이러한 상이한 솔루션들을 통합하거나 데이터를 조정할 필요가 줄어듭니다. 또한, 가상화와 시험대상자 참여 서비스를 제공하는 벤더의 수도 최소화할 수 있고 시스템 설치와 관리에 드는 비용을 줄이고 운영을 간소화할 수 있습니다.
  이번 세션에서는 화상 방문, eCOA 또는 eConsent 등의 다양한 가상화 기술을 단일 플랫폼에서 사용해 시험기관 및 시험대상자 경험을 개선하는 방법을 알아봅니다.

• 희귀질환 임상시험에서의 대상자 경험 향상 : myMedidata
  (Improving Access to Clinical Trials for Rare Disease Patients through Registries) David Fajgenbaum, Co-founder and Executive Director, Castleman Disease Collaborative Network (CDCN) + 자세히 보기
  임상시험을 통한 신약 개발 과정에서 시험대상자 모집 단계는 종종 치료가 시장에 나오기 전까지 시험 속도를 지연시키는 요소로 작용합니다. 연구에 따르면 임상시험 기회를 인식하고, 지식을 통해 참여 경험을 최적화할 수 있을 때 대상자들의 참여도가 높아진다고 알려져 있습니다. 하지만 희귀 질환의 경우, 이러한 문제들에 대해 더욱 고민이 깊어집니다. 이 세션에서는 메디데이터가 myMedidata를 통해 어떻게 시험대상자의 임상시험 접근성과 참여 경험을 개선하는지 알아봅니다.

• Case Study 보스톤 사이언티픽의 전자동의를 활용한 환자중심 임상시험
  (The Drive to Be Patient-Centric with eConsent: A Medical Device Case Study) Shari Swanson, Principal Business Analyst, Boston Scientific Corporation Michael Tucker, Senior mHealth Product Specialist, Medidata + 자세히 보기
  혁신적 의료 솔루션을 통해 전 세계 환자의 건강을 개선하고 삶을 혁신하는데 전념하는 글로벌 의료기기 제조업체인 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)은 eConsent를 사용하기로 결정했습니다. 시험 설계 및 수행에서의 시험대상자 중심성을 강조하는 보스턴 사이언티픽의 기본 철학은 혁신 기술을 통해 시험대상자 중심적 발전을 추구하는 메디데이터의 핵심 원칙과 일맥상통합니다.
  보스턴 사이언티픽 경영진은 자사 임상시험에 eConsent을 사용하는 주된 이유는 시험대상자 주도적 방식에 있다고 강조했습니다. 시험대상자가 처음부터 시험의 목적, 위험성과 이점, 시험대상자 권리와 책임을 이해하면 의뢰자는 시험대상자에 대한 윤리적 책임을 다하고 있으며, 최종적으로 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다. eConsent를 사용하는 또 다른 이유는 중앙집중식 모니터링, 재동의 및 등록 리포팅이 가져올 운영 효율성이었습니다. 이 세션에서는 아래의 토픽들이 다루어질 예정입니다.
  
  - eConsent가 시험대상자 중심적 결과와 우수한 운영 성과를 이끌어내는 방법
  - 여러 의뢰자와 시험을 통해 확인된 eConsent의 주요 이점
  - 의료기기 연구 시험에서 보스턴 사이언티픽의 시행을 대상으로 한 리얼월드 사례 연구

• 코로나 19 시대의 무작위배정 및 임상시험약 공급 관리 : Rapid RTSM 구축 사례와 Direct to Patient 김방주, Head of PM, Medidata Korea + 자세히 보기
  갑작스러운 COVID-19 팬데믹으로 인해 변화된 임상시험 상황 속에서, 데이터 품질 저하 없이 품질 GCP를 준수하면서도 촉박한 일정 가운데 "목적에 맞는"결과물을 달성하기 위한 Rapid RTSM 구축 실례와 Direct to Patient 설정예시를 공유합니다.

• Case Study 성공적인 임상을 위한 Syneos Health의 메디데이터 통합 플랫폼 표준화
  (Partnering for Success on a Unified Platform) Joshua Wilson, Executive Director, Biometrics, Strategic Technologies, Syneos Health + 자세히 보기
  신약 연구가 새로운 데이터 미래를 맞이하고 데이터 수집, 저장 및 분석에 eClinical 제품의 사용이 증가함에 따라 CRO는 새로운 과제에 직면하고 있습니다. 경우에 따라 임상시험 전반에서 20개 이상의 eClinical 시스템을 사용하는 CRO도 있는데, 이는 의뢰자, 시험기관 및 내부 팀원 간의 효과적인 협업을 어렵게 만들 수 있습니다.
  이 세션에서는 시네오스 헬스(Syneos Health)가 메디데디터의 통합 플랫폼 Rave Clinical Cloud를 통해 이러한 문제를 성공적으로 해결하고 의뢰자의 빠른 신약 시판과 비즈니스 성장을 가능하게 하는 방법을 알아봅니다. 또한, 시네오스가 메디데이터 Rave Clinical Cloud 제품군을 통해 어떻게 데이터 표준화가 가능했는지, 또 이로 인한 성과는 무엇인지를 알아봅니다.
  
  - 조직과 의뢰자를 위한 가치 전달
  - 모든 임상시험 이해관계자 간 협력 증대
  - 의뢰자의 시험 목표 달성
  - 기존 및 신규 고객을 바탕으로 한 비즈니스 성장

• 코로나 시대의 RBQM의 진화
  (The Evolution of Risk-Based Quality Management: Accelerating Adoption and Maturity) Anina Adelfio, Vice President, Industry Relations, ACRO + 자세히 보기
  지난 1년 동안 바이오제약 업계는 위해성 기반 품질 관리(RBQM)에 집중을 했지만, 성과는 그 기대에 미치지 못한 것이 사실입니다. RBQM 시행 및 채택 양상도 다양해 졌습니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 임상시험 모니터링이 큰 영향을 받았고, RBQM의 중요성 또한 더욱 강조되었습니다. 이번 세션에서는 ACRO(Association of Clinical Research Organizations)의 최근 연구를 살펴보고, 신규 개발을 포함한 업계의 RBQM 채택 현황과 RBQM 모범 사례를 살펴봅니다. 이 세션에서는 아래의 토픽들이 다루어질 예정입니다.
  
  - RBQM의 주요 구성 요소와 채택 방법
  - 현재 모니터링 판도와 COVID-19 이후의 변화
  - 총체적 RBQM 모델과 기술
  - RBQM의 현재와 미래

• The NEXT monitoring: 코로나시대를 넘어 미래의 모니터링 방향에 대한 고찰 김희영, Sr.solution consultant, Medidata + 자세히 보기
  ICH-GCP E6 R2 이후 업계 및 규제기관은 위해성 기반 모니터링(RBM)의 적용을 위해 현장모니터링(on-site monitoring)과 중앙모니터링 (Central monitoring)의 적절한 활용을 통해 임상시험을 모니터링 하도록 권고하고 있습니다. 하지만, 위해성 기반 모니터링 뿐만 아닌 전세계적인 COVID-19 발생 하에서도 원활하게 모니터링을 수행하기 위한 그 대안이 시급한 실정으로 적절한 모니터링에 대한 고찰이 필요한 때입니다. 오늘 발표를 통해서는 팬데믹와 그 이후에도 적용가능한 모니터닝 방법과 앞으로의 방향을 제시하고자 합니다. edm 버전전세계적인 COVID-19 발생 이후 위해성 기반 모니터링을 넘어 적절한 모니터링에 대한 고찰이 필요한 때입니다. 본 발표를 통해서는 팬데믹 그 이후에도 적용가능한 모니터링 방법과 앞으로의 방향을 제시하고자 합니다.

• 머신러닝을 통한 임상시험의 잠재적 위험 감지 : 랩 데이터에서 ePRO 데이터까지
  (Detect the Unknown: From Lab Data to ePRO Data) Jessica Dolfi, Director, Product Management, Medidata + 자세히 보기
  지난 십 년 동안 임상시험에서 수집된 시험대상자 데이터의 양이 88% 증가했습니다.* 데이터 양과 유형이 증가하면서, 데이터 출처의 사일로 현상과 데이터 검토의 수동성 및 데이터 통합을 지원하지 못하는 기술의 한계라는 문제도 함께 생겨 났습니다. 이와 더불어 중요한 데이터 오류를 놓치게 되는 위험성, 이상치와 트렌드, 데이터 검토 자동화 및 이해관계자에게 개선된 실시간 데이터 가시성을 제공해야 할 필요성이 강조되었습니다. 이 세션에서는 아래의 토픽들이 다루어질 예정입니다.
  
  - 자동화된 중앙집중식 데이터 품질 검토의 가치
  - 데이터 기반 시험기관 문제 식별을 위한 강화된 중앙집중식 모니터링의 중요성
  - 실험실 데이터 및 센서 데이터와 같은 방대한 데이터 세트 수집을 위한 전략
  - 메디데이터 Detect가 고급 분석을 통해 데이터 세트에서 알려진 위험과 알려지지 않는 주요 위험 지표, 이상치 및 경향을 식별하는 방법
  - 폐쇄형 프로세스로 문제 관리 정보를 자동화해 문제를 식별하고 조치하는 방법
  - *Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD)

• Case Study 코로나 19 팬데믹 상황에서의 신속한 임상시험 대응 사례
  (Adapting Your Trial in a Pandemic) Tommy Lee, VP of Clinical Operations, TissueTech + 자세히 보기
  티슈테크(TissueTech)는 COVID-19가 전 세계적으로 확산되던 2020년 3월에 중증 당뇨병성족부궤양 대상 제3상 중추 임상시험 개시를 준비하고 있었습니다. 이 질병의 환자는 하지절단 및 사망률이 5년 내 50%로 증가하기 때문에 임상시험이 긴급히 필요한 상황이었습니다. 다행히 티슈테크는 메디데이터 통합 플랫폼 Rave Clinical Cloud를 사용하고 있었고, 팬데믹 상황에서 빠르게 대응할 수 있었습니다. 이 세션에서는 티슈테크의 메디데이터 Rave Clinical Cloud 활용 사례를 살펴봅니다.
  
  - 시험기관 및 시험대상자 방문의 신속한 가상화
  - 당뇨병성족부궤양의 중요 출처 데이터 원격 입수 및 검토
  - 팬데믹으로 인해 필요한 임상시험계획서 업데이트의 원활한 배포
  - 계획 기반 100% 현장 SDV 모델에서 위해성 기반 모니터링 전략으로의 전환
  
  티슈테크가 COVID-19 상황에서 임상시험 수행을 위해 FDA 지침을 신속하게 평가하고 준수할 수 있었던 방법과 Rave Clinical Cloud를 활용해 포스트 팬데믹 시대의 미래 임상시험 요소를 가상화하는 방법을 알아보세요.

• Site Cloud의 혁신 및 CD가 필요 없는 EOS 문서의 디지털화
  (The Transformation of Implementing Site Cloud & Digitizing End of Study Documents w/ No More CDs) Tim Galvin, Director, Product Management, Medidata + 자세히 보기
  시험종료 매체(End of Study Media) 프로세스는 시험기관과 의뢰자 모두에게 매우 복잡하고 많은 시간이 소요될 수 있는 단계입니다. 현재 시험종료 매체 프로세스는 15단계가 넘기도 합니다. 하지만 물리적 매체를 생성하고, 배포하고, 종이 승인 양식을 처리해야 할 필요성을 없애 전체 과정을 3단계나 4단계로 줄일 수 있다면 어떨까요? 메디데이터의 Site Cloud : End of Study와 함께라면 가능합니다. 안전하고 신뢰할 수 있는 통합 플랫폼을 통해 모든 과정을 원활하게 수행할 수 있습니다. 세션에 참여하여 Site Cloud : End of Study 제품과 실행 프로세스를 확인해 보세요. 메디데이터 제품과 서비스가 어떻게 시험종료 과정을 간소화하고 의뢰자와 CRO의 데이터 무결성을 유지하도록 지원했는지도 알아볼 수 있습니다. 이 세션에서는 아래의 토픽들이 다루어질 예정입니다.
  
  - 시험종료 프로세스의 일반적인 당면과제
  - 실행 주기
  - 매체 배포 및 관리를 수동에서 전자식으로 전환할 때의 이점
  - 플랫폼을 활용하여 모든 시험종료 문서를 디지털화하고 공유할 때의 이점

• Case Study Catalyst의 사례를 통한 통합플랫폼 기반의 CTMS를 통한 임상 의사 결정 가속화
  (Accelerating Clinical Decision Making with a Scalable, Data-Driven CTMS) Keya Watkins, Global Head, Development Operations, Catalyst Clinical Research + 자세히 보기
  현재의 임상 시험 환경에서 임상 운영팀은 증가되는 워크로드와 적은 리소스로 어려움을 겪고 있습니다. Catalyst는 복잡한 종양학 연구에서 운영팀이 겪었던 어려움을 해결하기 위해서 Medidata의 Rave CTMS+RaveTMF를 채택했습니다. 그리고 임상운영을 성공적으로 수행하고 전략적 목표를 달성하여 효율성과 효과를 높일 수 있었던 사례를 공유합니다.

• 메디데이터의 빅데이터 분석을 통한 합성 대조군 (Synthetic Control Arms) 활용 사례
  Potential of Synthetic Controls In Clinical Research Darshan Dalal, Global Clinical Program Leader, Novartis
  Arnaub Chatterjee, SVP, Acorn AI Product & Ecosystem, Medidata + 자세히 보기
  오늘날의 임상 시험은 환자 모집의 어려움, 비용 상승, 실패 위험 증가 등 점점 더 복잡해졌습니다. 스폰서는 임상 개발 프로세스에서 효율성을 확보하면서 성공 확률을 높이는 방법을 모색하고 있습니다. Synthetic Control Arms(합성 대조군)은 무작위 임상 시험에서 대조군을 대체하거나 확대하기 위해 과거 임상 시험 데이터를 사용하는 것입니다. 이 새로운 접근 방식은 임상 연구에서 과학적 의사 결정을 향상시키는 데 사용할 수 있습니다. Synthetic Control Arm에서 얻은 통찰력으로 임상시험과 관련하여 더 나은 데이터에 기반한 근거 기반 결정을 내릴 수 있습니다.​ 이 세션에서는 다음 주제를 다룹니다.​
  
  - 내부 의사 결정을위한 Synthetic Control Arm의 이점​
  - Synthetic Control Arms의 잠재적 활용 사례 공유​
  - Synthetic Control Arms를 임상 시험에 통합 할 때 주요 고려 사항 및 사례 공유

• 빅데이터를 활용한 기관 등록 타임라인 예측 및 기관 선정 최적화
  (A Case for Data Democratization within the Clinical Trials Operations Industry) Chris Komelasky, Executive Director, Strategic Feasibility, Site and Patient Access, PPD
  John Van Hoy, Executive Director, Data Science & Advanced Analytics, PPD + 자세히 보기
  생명과학 산업과 임상시험 운영의 발전을 위해서는 상호이익이 되는 데이터를 연결하여 공유하고, 임상시험 설계와 수행 방식을 개선해야 합니다. 메디데이터의 Acorn AI와 PPD는 협력을 통해 우수한 시험기관을 선정하고, 더 정확하게 예측하고, 임상시험을 실시간으로 추적할 수 있는 예측 모델을 개발하여 고객에게 제공해 왔습니다. 본 세션에서는 그동안의 경험을 통해 얻은 교훈을 PPD에서 공유합니다.

• AI와 머신러닝을 활용한 임상시험 이미징의 혁신
  (Innovations in Clinical Trial Imaging) Kevin Thomas, CEO, Saliency Dan Braga, VP, Acorn AI Product & Ecosystem, Medidata + 자세히 보기
  임상시험 영상 진단에 있어 가장 눈에 띄게 혁신적으로 발전한 것은 영상을 해석하고 분석하는 방법입니다. 이는 임상시험 영상 데이터를 수집, 처리, 분석하는 방식뿐만 아니라 영상 데이터를 클리닝하여 임상 결과와 연계시키는 방식까지 혁신할 수 있는 잠재력을 지니고 있습니다. 이같은 발전은 영상진단 시스템과 데이터 플랫폼에 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 적용한 덕분입니다. 자동화는 영상진단 워크플로우의 모든 단계를 개선하고 있습니다. 의뢰자는 개인정보보호 규제 준수와 데이터 품질 제어력 강화, 보다 정확하고 효율적인 영상 평가와 고급 데이터 분석을 통해 더 나은 결정을 내리는 등 여러 이점을 얻을 수 있습니다. 이 세션에서는 아래의 토픽들이 다루어질 예정입니다.
  
  - 영상 수집, 획득 및 해석의 발전
  - AI 및 ML을 이용한 영상 품질 관리 지원
  - 방사선 전문의 평가 지원
  - 원격 영상 검토
  - 영상 및 데이터 품질 관리 및 분석의 발전
  - 영상진단 데이터에서의 이상치 탐지
  - 판독기 성능 모니터링
  - 영상 데이터와 임상 데이터 연계

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• From Insight to Action: Ad Hoc 리포팅을 활용한 데이터의 잠재력 발견
  (From Insight to Action: Unlock Your Data's Potential with Ad Hoc Reporting) Michelle McBreen, Solutions Consultant, Medidata
  Matt Tendler, Senior Director, Product Management. Medidata + 자세히 보기
  여러 종류의 eClinical 시스템을 사용했을 때의 문제점은, 임상시험 데이터를 시험팀이 이해할 수 있는 방식으로 검토하고 결합하고 가상화하는 것이 어려워질 수 있다는 것입니다. 대부분의 데이터가 사일로 현상이 심한 시스템에 갇혀 있는데, 이로 인해 수동적이고 많은 시간이 소요되는 데이터 결합 과정이 발생하며 실제로 데이터를 분석하고, 해석하고, 처리할 시간 역시 줄어듭니다.
  메디데이터는 이러한 문제를 해결하기 위해 메디데이터 Rave Clinical Cloud Ad Hoc Reporting 툴을 출시합니다. 이 혁신적인 리포팅 툴은 여러 임상시험의 데이터를 결합하여 하나로 가상화하거나 하나의 리포트로 만들어 임상시험 내 경향과 이상치, 패턴을 신속하게 식별할 수 있도록 합니다. 직관적인 사용자 인터페이스인 Tableau를 통해 이전에는 불가능하게 여겼던 방식으로 그 어느 때 보다 쉽게 데이터를 검토하고 분석하고 연구할 수 있습니다. 이 세션에서는 Ad Hoc Reporting을 사용해 다음과 같이 Rave CTMS 내에 수집한 데이터를 어떻게 결합, 가상화, 분석 및 공유하는지 확인해 보겠습니다.
  
  - 지역, 국가 또는 시험기관별 등록 과정에 대한 사용자 맞춤형 리포트 작성
  - 시험 전반에 걸쳐 시험기관별 성과 현황을 식별하는 계산 수행
  - 등록 문제의 사전 식별을 위한 경고 및 알림 구성
  - 시험 전반에 걸친 경향 파악을 위한 직관적 시각 자료 창출

• Case Study 바이오 기업 레졸루트(Rezolute) 의 희귀질환 임상시험에서의 통합 플랫폼의 가치
  (Delivering a Superior Patient and Site Experience with a Unified Platform) Erin O’Boyle, Head of Clinical Operations , Rezolute + 자세히 보기
  임상시험에서 시험대상자를 모집하고 유지하는 건 쉽지 않은 일입니다. 특히, 환자 수가 적고 경쟁 임상시험이 많은 희귀 질환의 경우 더욱 그렇습니다.
  이 문제에 대해 창의적 접근 방식을 취한 레졸루트(Rezolute)는 희귀한 소아 유전 질환인 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 치료하는 시험기관의 의뢰자입니다.레졸루트의 핵심 전략은 메디데이터의 통합 플랫폼인 Rave Clinical Cloud를 사용하여 시험 개시부터 완료까지 시험대상자와 시험기관에 원활하고 쉬운 경험을 창출하는 것이었습니다. 이 세션에서는 레졸루트가 메디데이터 Rave Clinical Cloud를 활용한 분야에 대해 알아봅니다.
  
  - 최고 수준의 시험기관 및 시험대상자 경험 창출
  - 빠르고 쉬운 결제 프로세스 도출
  - 데이터 입력, 공급 관리 및 시험대상자 모니터링을 위한 단일 시스템 제공
  - 사용이 쉽고, 유의미한 실시간 데이터를 수집하는 시험대상자 eDiary 배포
  - 규제 피드백 및 시험대상자 보고 결과를 기반으로 한 임상시험계획서 변경사항의 신속한 통합 및 배포
  - 단일 통합 플랫폼 구현을 통한 효율성 확보
  - 임상시험 데이터에 대한 완전한 가시성과 제어 기능을 통한 실시간 접근 모니터링

• 차세대 임상 운영:디지털 변화의 성공을 위해 필요 조건
  (The Next Generation of Clinical Operations - What it Will Take to Successfully Drive Digital Change) Gaurav Agrawal, Partner and Leader in R&D Practice, McKinsey & Company + 자세히 보기
  COVID-19 사태로 인해 실시간 데이터 분석부터 임상시험 가상화, 원격 모니터링 지원 기술에 이르기까지 임상시험 분석 및 기술의 채택 속도가 가속화되었습니다. 이 세션에서는 최근의 임상시험 현황과 임상 운영의 미래에 대해 논의합니다. 아울러 임상시험 성공에 필요한 데이터, 분석, 기술, 그리고 조직 변화에 대해서도 다룹니다.

본 Track 참여 안내는 Medidata Rave Certification을 취득하신 분들을 대상으로 별도 공지드릴 예정입니다.​