Greeting​

* Global 세션은 한국어 더빙 버전과 원본 영어 버전 중 선택하여 시청이 가능합니다.​

• Welcome Speech

  Glen de Vries, President, Medidata​Tarek Sherif, Co-Founder, Co-CEO, Medidata​

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• Welcome Speech

  홍성용 대표, Medidata Korea​

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Keynote​

* Global 세션은 한국어 더빙 버전과 원본 영어 버전 중 선택하여 시청이 가능합니다.​​

• 뉴노멀 시대의 임상시험 환경 대응 전략 (Welcome and The Future of Life Sciences)

  Glen de Vries, President, Medidata​ Anthony Costello, SVP, Patient Cloud, Medidata​ Lisa Moneymaker, VP, RBQM, Medidata​

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  세션 소개​

  코로나 이후 뉴노멀언택트 시대의 세계적으로 변화된 임상시험 환경을 돌아보고, 임상IT 분야의 혁신을 이끌어온 메디데이터가 이제는 뉴노멀이 된 임상시험의 미래를 이끌어갈 전략과 인사이트를 공유할 예정입니다.

• 제한된 대면환경에서의 임상시험 디자인 - SCA의 역할에 대한 고찰​

  김선진 MD, phD, 플랫바이오​

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  세션 소개​

  성공적인 임상시험 운용의 여러가지 요소 중에서 가장 중요하고 필수적인 것이 임상시험군에 등록된 환자들의 관리와, 데이터의 획득 및 분석입니다. 이를 위하여 통계적으로 유의하고 재현성이 높은 결과를 도출하기 위하여는 최적의 비교군과 환자수의 설정 및 추적기간이 반영된 임상디자인이 필요한데 여러가지 사회적인 여건상 특히 치료군에대한 대조군의 설정과 환자모집에 여러가지 제약이 따르는 어려움이 증가하고 있습니다. 또한 COVID19 대유행같이 대면활동의 국가적 규제와 제한이 일어나면 환자의 대면이 필수적인 임상시험의 운용에 큰 장애요소로 임상디자인의 근본적인 변화로 극복할 필요성이 대두되고 있습니다. 임상시험 디자인에 있어 고려해야 할 새로운 이슈와 이를 극복할 수 있을 것으로 기대되는 Synthetic Control Arm의 역할에 대하여 공유합니다.

• 한국 바이오 환경에서 고려해야 할 임상개발전략​​

  강자훈 대표, 루메바이오​

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  세션 소개​

  신약개발의 실패 확율이 제너릭이나 바이오시밀러 개발에 비해 높은 이유는 신약의 유효성과 안선성을 입증하는 것이 필요하기 때문인데, 이런 입증의 가장 중요한 단계가 임상개발입니다. 현재, 한국에서는 적절한 임상개발전략이 없이 임상단계에 진입하거나 이후 후기 개발이 진행되고 있어, 신약개발의 성공 가능성을 높일 기회를 놓치고 있는 실정입니다. 이번 세션에서는 신약개발에 참여하는 여러주체들이 고려해야 할 임상개발의 중요한 요소들에 대해 논의할 예정입니다.

• COVID19가 환자 중심 임상 시험에 미치는 영향과 가상 임상 접근 방식 논의​​

  (A Patient Centric Discussion on the Lasting Impact of COVID-19 on Clinical Trial Conduct)​

  세션 소개​

  • 1부: 환자 중심의 가상 임상 경험​ (Part 1: Patient centric experience in virtual trials)

    Scott Gottlieb, Physician, Former Commissioner, FDA​​

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  • 2부 : 팬데믹 시대의 가상 임상 기술에 대한 글로벌 접근 방식​ (Part 2: Global Approaches to Virtual Trial Tech in a Pandemic

    Scott Gottlieb, Physician, Former Commissioner, FDA​​ Dr. Alison Cave - ISCF Challenge Director, Innovate UK

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  • 3부 : 임상시험에서 데이터의 힘 ​(Part 3: Bigger. Broader. Better)

    Scott Gottlieb, Physician, Former Commissioner, FDA​​ Glen de Vries, Co-Founder, Co-CEO, Medidata

    세션 다시보기​ Korean​ English​

  신약개발의 실패 확율이 제너릭이나 바이오시밀러 개발에 비해 높은 이유는 신약의 유효성과 안선성을 입증하는 것이 필요하기 때문인데, 이런 입증의 가장 중요한 단계가 임상개발입니다. 현재, 한국에서는 적절한 임상개발전략이 없이 임상단계에 진입하거나 이후 후기 개발이 진행되고 있어, 신약개발의 성공 가능성을 높일 기회를 놓치고 있는 실정입니다. 이번 세션에서는 신약개발에 참여하는 여러주체들이 고려해야 할 임상개발의 중요한 요소들에 대해 논의할 예정입니다.

• 인공지능을 활용한 신약개발전략 : NEXT AI (Unleashing the NEXT Generation of AI in Life Sciences)

  ​Amy Abernethy, Principal Deputy Commissioner, FDA Bhooshi de Silva, SVP, Global Head, Corporate Development, Strategy and Ventures,PPD​ ​Anshul Thakral, EVP, Chief Commercial Officer, PPD Sastry Chilukuri, EVP, President of Acorn AI, Medidata​

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  세션 소개​

  Medidata Acorn AI는 빅데이터와 인공지능을 기반으로 그동안 여러 의뢰자와 CRO를 지원하며 발전해 왔습니다. 본 세션에서는 그동안의 경험을 기반으로 규제 상황에서의 Synthetic Control Arm® 의 활용, 뉴노멀 시대에 신속하게 임상시험을 계획하고 수행하도록 지원하는 Intelligent Trials, 임상 데이터와 리얼월드 데이터를 결합하여 더 나은 증거를 확보하고 안전성을 추적하는 혁신적인 기술 등을 공유할 예정입니다.